Инструкция Некст уно экспресс

Действующие вещества:

ибупрофен — 200,00 мг.

Вспомогательные вещества:

макрогол 600 — 218,3 мг, калия гидроксида раствор 50 % — 42,7 мг. Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин — 110,60 мг, сорбитола раствор некристаллизующийся — 51,10 мг, вода очищенная — 14,08 мг, краситель красный очаровательный Е-129 — 0,22 мг.

Капсулы мягкие желатиновые овальной формы, прозрачные, красного цвета. Содержимое капсул — вязкая жидкость от бесцветного до светло-розового или красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты.

Код АТХ:

М01АЕ01.

Фармакодинамика

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.

Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Ибупрофен обратно ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика

Ибупрофен всасывается из пищеварительного тракта примерно на 80 %. Всасывание незначительно уменьшается при приёме препарата после еды. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) при приёме натощак — 45 мин, при приёме после еды — 1,5–2 ч, в синовиальной жидкости — 2–3 ч. Ибупрофен на 90 % связывается с белками крови, в основном с альбуминами.

Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму в печени. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2C9. Имеет двухфазную кинетику элиминации с периодом полувыведения (T1/2) 2–2,5 ч. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1 %) и в меньшей степени — с жёлчью.

Препарат НЕКСТ УНО ЭКСПРЕСС показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет при:

• головной боли;
• мигрени;
• зубной боли;
• болезненных менструациях;
• невралгии;
• боли в спине;
• мышечных и ревматических болях;
• лихорадочных состояниях при гриппе и простудных заболеваниях.

Препарат НЕКСТ УНО ЭКСПРЕСС предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• аллергия на ибупрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта (в т. ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, пептическая язва, болезнь Крона);
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т. ч. в анамнезе);
• нарушения свертывания крови (в т. ч. гемофилия, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез);
• активное желудочно-кишечное кровотечение;
• внутричерепное кровоизлияние;
• кровотечения или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность;
• прогрессирующие заболевания почек;
• тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;
• подтвержденное увеличение уровня калия в крови;
• непереносимость фруктозы;
• детский возраст до 12 лет;
• беременность в сроке более 20 недель, период грудного вскармливания.

С осторожностью препарат применяют при циррозе печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемии, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки (в анамнезе), гастрите, энтерите, колите; печёночной порфирии, печёночной и/или почечной недостаточности, нефротическом синдроме; хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии; нарушениях свёртывания крови, заболеваниях крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), пожилом возрасте, беременности (до 20-й недели беременности — применение возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск), ИБС, цереброваскулярных заболеваниях, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, хронической почечной недостаточности (КК 30–60 мл/мин), наличии инфекции Helicobacter pylory, длительном использовании НПВП, частом употреблении алкоголя, тяжёлых соматических заболеваниях, системной красной волчанке или других аутоиммунных заболеваниях соединительной ткани (повышен риск развития асептического менингита), одновременном приёме пероральных ГКС (в т. ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т. ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т. ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Беременность

Не следует применять препарат женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Следует избегать применения препарата при беременности в сроке менее 20 недель, при необходимости приема препарата следует проконсультироваться с врачом (см. раздел 4.3.).

Лактация

Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Фертильность

Препарат подавляет ЦОГ и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, может нарушать женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Резюме профиля безопасности

Риск возникновения нежелательных реакций (НР) можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

НР преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные НР отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки (6 капсул).

При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других НР.

Оценка частоты возникновения НР произведена на основании следующих критериев:

очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (данных для оценки частоты недостаточно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• Очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки (синяки).

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Нечастые: реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции (зуд, крапивница).
• Очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок), эксфолиативный и буллезный дерматозы.
• Частота неизвестна: гиперреактивность со стороны дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма, бронхоспазм или одышка, синдром лекарственной гиперчувствительности, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).

Нарушения со стороны нервной системы:

• Нечастые: головная боль.
• Очень редкие: асептический менингит (единичные случаи симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации, наблюдались при лечении ибупрофеном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани)).

Нарушения со стороны сердца:

• Частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Нарушения со стороны сосудов:

• Частота неизвестна: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Желудочно-кишечные нарушения:

• Нечастые: боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота).
• Редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота.
• Очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит.
• Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• Очень редкие: нарушения функции печени (особенно при длительном применении), гепатит и желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• Нечастые: различные формы кожной сыпи.
• Очень редкие: эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
• Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром лекарственной гиперчувствительности — DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), реакции фоточувствительности.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

• Очень редкие: острая почечная недостаточность, гематурии и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.

Лабораторные и инструментальные данные:

• гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);
• время кровотечения (может увеличиваться);
• концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться);
• клиренс креатинина (может уменьшаться);
• плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться);
• активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).

У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы

Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома.

В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение

Симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез.

Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Дети

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь. Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина E (мизопростол).

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Перед началом терапии пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе и/или с сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность и проконсультироваться со специалистом, так как у таких пациентов были отмечены: задержка жидкости, артериальная гипертензия и отеки, связанные с приёмом НПВП.

Длительный приём может повысить риск возникновения острой коронарной патологии или инсульта. У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе препарат может вызвать развитие приступа или бронхоспазм. В период лечения не рекомендуется приём этанола.

Ибупрофен обладает антиагрегантным действием (более слабым по сравнению с ацетилсалициловой кислотой), что требует соблюдения осторожности в случае назначения пациентам с нарушением свёртывания крови, а также принимающим антикоагулянты.

Рекомендуется принимать препарат максимально коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Средства, подавляющие циклооксигеназу и синтез простагландинов, могут воздействовать на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

• Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения НР. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
• Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения НР.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

• Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности: варфарина и тромболитических препаратов.
• Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.
• Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
• Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
• Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
• Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
• Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
• Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
• Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
• Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин: увеличение частоты развития гипопротромбинемии.
• Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена.
• Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелых интоксикаций.
• Ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия.
• Пероральные гипогликемические лекарственные средства и инсулин, производные сульфонилмочевины: усиление эффекта.
• Антациды и колестирамин: снижение абсорбции.
• Кофеин: усиление анальгезирующего эффекта.

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.

По 10 капсул в упаковку ячейковую контурную из пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной, или из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной, или из пленки ПВДХ/ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 2 упаковки ячейковые контурные вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 10 или 20 капсул во флакон полипропиленовый, укупоренный крышкой из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают без рецепта.

АО «Отисифарм»

Адрес:

Россия, 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29.

Телефон:

+7 (800) 775-98-19

Факс:

+7 495 221-18-02

Электронная почта:

info@otcpharm.ru

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»)

Адрес:

Россия, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Инструкция

Скачать PDF

Республика Беларусь

Производственное республиканское унитарное предприятие «Минскинтеркапс» (УП «Минскинтеркапс»)

Адрес:

г. Минск, ул. Инженерная, 26/3

Листок-вкладыш: